Die Qualitätssicherung (QS) und Qualitätskontrolle (QK) von Schweißnähten ist bei Anlagenrohrleitungen für die Arzneimittelherstellung von entscheidender Bedeutung. Dies kann eine Herausforderung darstellen, da Prozessrohre Tausende von Schweißnähten und Verbindungen an unzugänglichen Stellen aufweisen können. Schon wenn eine einzige dieser Schweißnähte fehlerhaft ist, können Korrosion, undichte Stellen oder Verunreinigungen auftreten.

Die Vermeidung von Verunreinigungen in Produktionsanlagen für Arzneimittel ist eines der Hauptziele der GMP (Good Manufacturing Practices). Die Einhaltung von GMP-Richtlinien ist eine der Auflagen in der pharmazeutischen Industrie, um zu verhindern, dass Produkte von unzureichender Qualität oder mit unzulässigen Bestandteilen auf dem Markt angeboten werden. Die GMP-Anforderungen umfassen die Implementierung strenger Wartungs- und Reinigungsprotokolle für Geräte, ergänzt durch QK- und QS-Prüfungen und -Audits, die alle detailliert dokumentiert werden.

Sichtprüfung: Ein unverzichtbares GMP-Tool

Automatisch und manuell durchgeführte Verschweißungen an Edelstahl-Prozessrohren können eine Herausforderung bei der Prüfung darstellen. Häufig werden Ultraschallprüf- und Röntgenverfahren zur Erkennung von Fehlern und Defekten im Volumen einer Schweißnaht und auf dem Grundmaterial verwendet. Nach Schweißverfahren und Wärmebehandlungsprozessen müssen Prüfer jedoch den Innendurchmesser (ID) der Schweißnaht und die Schweißnahtwurzel visuell untersuchen. Aufgrund des eingeschränkten Zugangs ist die Sichtprüfung eine praktische und zerstörungsfreie Lösung.

Tools für die Sichtprüfung, wie starre Endoskope und Videoskope ermöglichen, dass alle Rohrleitungen und Schweißnähte ordnungsgemäß sind und den Schweißnahtnormen und Industriestandards entsprechen. Im Folgenden erfahren Sie, wann die Sichtprüfung in pharmazeutischen Produktionsanlagen am besten durchgeführt werden sollten und welche Videoskop-Funktionen die Effizienz der Sichtprüfung von Schweißnähten von Edelstahlrohren steigern.

3 Möglichkeiten zur Integration von Videoskopen in die Prüfung von Prozessrohrleitungen

1. Nach Inbetriebnahme der Anlage, Reparaturen oder Erweiterungen

Vor der Inbetriebnahme oder bei Anlagenerweiterungen oder Reparaturen können QS-Prüfer mit Geräten zur Sichtprüfung alle verschweißten Komponenten prüfen, die eine Validierung erfordern:

• Innendurchmesser (ID) Oberflächenbeschaffenheit
• Fehler im Schweißnahtwurzelbereich (wie Kantenversatz, unvollständige Durchdringung, Einbrandkerbe usw.)
• Wärmeeinflusszone (WEZ) nahe der Schweißnaht (wie Farbunterschiede nach ASME BPE 2016)
• Geometrische Fehlanpassung zwischen geschweißten Rohren (wie überschüssiges Schweißmaterial, Überlappung usw.)

Wie IPLEX Videoskope die Schweißnahtprüfung von Prozessrohren unterstützen

Zuerst muss sichergestellt werden, dass Sie über die richtige Ausrüstung zur Sichtprüfung von Schweißnähten für komplexe Prozessrohrleitungssysteme verfügen. Unsere Videoskope verfügen über Funktionen, die hierfür hilfreich sind:

• Videoskope von Olympus verfügen über Einführungsteile mit unterschiedlichen Durchmessern (ab 4 mm) und Längen (bis zu 30 m), die einen direkten Zugang zur Sichtprüfung bei komplexen Edelstahlrohrleitungen für Schweißnahtwurzeln und Innendurchmessern mit komplexer Geometrie bieten.
• Ziffern auf den Rohren kennzeichnen die Position jeder Schweißnaht und diese Markierungen können für die entsprechende Aufzeichnung von Videos und Bildern der Prüfung verwendet werden. Unsere InHelp Inspection Assist Begleitsoftware für Videoskope der IPLEX Serie ermöglicht, Dateien nach der Position der Schweißnaht auf der Produktionsstraße zu sortieren, um die Datenrückverfolgbarkeit und die Aufzeichnung des Prüfprotokolls zu erleichtern.
• Eine optionale UV-Lichtquelle kann zusammen mit der Eindringprüfung verwendet werden, um Oberflächenfehler zu identifizieren, die mit weißem Licht nicht sichtbar und erkennbar sind.

Sichtprüfung mit einem Videoskop einer Schweißnahtwurzel in einem Edelstahlrohr mit ungenügender Aufschmelzung

• Die Verwendung von Weitwinkelobjektivadaptern, wie eines 220° Objektivadapters zur Direktsicht, ermöglicht den Erhalt einer vollständigen Profilansicht des Schweißnahtinnendurchmessers, was die Prüfeffizienz und -geschwindigkeit erhöht, ohne die Erkennungswahrscheinlichkeit zu beeinträchtigen.

Sichtprüfung einer Schweißnaht mit einem Videoskop mit einem 220° Weitwinkelobjektiv-Spitzenadapter (links) und einem 120° Objektivadapter zur Direktsicht (rechts)

Der 220° Adapter zeigt eine komplette Ansicht des Zustands der Vorder- und Rückseite der Schweißnaht.

2. Nach der Reinigung zwischen Chargen und dem Wechsel zwischen Produkten

Es ist wichtig, dass Schweißnähte und die Oberflächen in Prozessrohrleitungen den Durchfluss von Produkten nicht beeinträchtigen. Im Rohr anhaftende Produktrückstände können später durchfließende Produkte verderben oder verunreinigen. Schweißnähte, Rohrbögen und andere Verbindungsstellen in Rohren stellen Hauptproblembereiche für die Ablagerungen von Produktrückständen dar.

Nachdem Wartungspersonal die Ausrüstung zwischen Chargen- oder Produktwechseln gereinigt hat, wird eine Sichtprüfung auf Rückstände empfohlen, um Kreuzkontaminationen in diesen unzugänglichen Problembereichen zu vermeiden. Prüfer können das Videoskop oder das starre Endoskop zur Prüfung der technischen Sauberkeit von Schweißnähten in Kontakt mit dem Produktstrom verwenden. Regionale Regulierungsbehörden, wie die U.S. Food and Drug Administration (FDA), empfehlen diese Prüfungen.

Einfache Überprüfungsmöglichkeiten für Ablagerungen von Produktrückständen

Die Überprüfung auf Ablagerungen von Produktrückständen bei Schweißnähten, Rohrbögen und anderen Verbindungsstellen wird durch einige Funktionen von Videoskopen und starren Endoskopen erleichtert:

• Die Verwendung eines Weitwinkelobjektiv-Spitzenadapters ermöglicht eine schnelle und umfassende Prüfung und ein vollständiges Panoramabild des Rohrs, wobei alle Arzneimittelrückstände direkt auf dem Bildschirm des Videoskops zu sehen sind.

Rückstände im Rohr, die auf dem Bildschirm des Videoskops zu sehen sind

• Eine Lichthofbildung, verursacht durch stark reflektierende Oberflächen wie Edelstahlrohre, kann die Sichtprüfung mit einem Videoskop oder Endoskop beeinträchtigen. Bediener müssen die Helligkeit normalerweise manuell einstellen, um richtig sehen zu können. Unsere IPLEX Videoskope verfügen über Technologien, um dieses Problem zu lösen:
  • Der PulsarPic Prozessor interagiert mit dem Beleuchtungssystem und passt die Helligkeit automatisch an, damit der Bediener ein optimales, klares und scharfes Bild erhält.
  • Die WiDER Bildverarbeitungstechnologie unterstützt einen großen dynamischen Bereich, sodass die Sichtbarkeit in dunklen Bereichen auch bei geringer Helligkeit erhalten bleibt und eine Lichthofbildung vermieden wird.
• Zur schnellen Navigation zum Zielbereich durch komplexe Rohrsysteme, enge Ecken und Stellen hindurch ermöglicht die reaktionsschnelle TrueFeel Videospitzen-Abwinklung des starren Endoskops eine präzise Bewegungssteuerung mit dem Joystick oder Touchscreen.
• Zur Erfüllung aller Anforderungen gemäß GMP an die Nachweispflicht bietet die InHelp Software eine benutzerfreundliche Prüfdatenverwaltung und Berichtsfunktionen. Für eine ordnungsgemäße Aufzeichnung sollten die Anlagen mit Markierungen für jedes einzelne Ziel versehen werden und Video- und Bilddateien jeder Prüfung auf dem Videoskop erfasst werden. Durch die Auswahl der gewünschten Prüfbilder kann auf einfache Weise ein detaillierter Bericht mit einer benutzerdefinierten Berichtsvorlage erstellt werden.

Reaktionsschnelle TrueFeel Abwinklung wird über den Touchscreen des IPLEX GX/GT Videoskops gesteuert

Der Abwinklungsmechanismus des Einführungsteils kann auch mit dem leichten Joystick gesteuert werden.

3. Regelmäßige Prüfung auf: Korrosion und Formbeständigkeit

Pharmazeutische Produktionsanlagen sind nicht beständig gegen Korrosion und andere Integritätsfehler des Gefüges. Wasser, das durch die Prozessrohre fließt, wird regelmäßig auf Verunreinigungen überwacht. Verunreinigungen können durch Mikroorganismen verursacht werden, die sich um Stellen mit Lochfraßkorrosion festsetzen und sich in biologischen Rückständen in Prozessanlagen vermehren.

Um die hygienische Integrität von Prozessrohrleitungen zu gewährleisten, empfiehlt es sich, als Teil der regelmäßigen vorbeugenden Wartung Videoskope oder starre Endoskope zu verwenden, um alle Schweißnähte und unzugänglichen Stellen zu prüfen.

Erkennung von Mikroorganismen mithilfe von UV-Licht

Starre Endoskope oder Videoskope mit einer UV-Lichtoption sind von Vorteil zur Erkennung von Mikroorganismen in Prozessrohren, Behältern oder Tanks:

• Kolonien von Mikroorganismen sind mit weißem Licht schwer zu lokalisieren. IPLEX Videoskope bieten ein UV-Beleuchtungsmodul, um diese Prüfung zuverlässig durchzuführen. Bei Verwendung eines Videoskops mit einer UV-Lichtquelle wird dieses organische Material durch die Fluoreszenz sichtbar.

Checkliste für Prüfungen mit Videoskopen oder starren Endoskopen in pharmazeutischen Produktionsanlagen

Im Folgenden sind meine Tipps zur Prüfung von Edelstahlrohren oder anderen Prozessanlagenkomponenten zusammengefasst:

• Wählen Sie ein Einführungsteil mit der richtigen Länge und dem richtigen Durchmesser für die Anwendung aus. Videoskope und starre Endoskope sind mit unterschiedlich langen Einführungsteilen in diversen Durchmesser erhältlich.
• Wählen Sie den richtigen Spitzenadapter je nach Anwendungsanforderungen aus. Für eine schnelle und effiziente Prüfung mit hoher Erkennungswahrscheinlichkeit eignet sich ein 220° Weitwinkelobjektiv.
• Achten Sie während und nach der Prüfung auf eine angemessene Sauberkeit. Wischen Sie das Einführungsteil des Videoskops vor und nach der Verwendung mit Isopropylalkohol (IPA) ab, um Verunreinigungen zu entfernen.
• Prüfung der Schweißnahtintegrität Stellen Sie vor der Verwendung sicher, dass der Weißabgleich richtig eingestellt ist. Die Betrachtung mit genauer Farbdarstellung ist entscheidend für die Erkennung von Verfärbungen in der WEZ, um zu bestätigen, dass die Akzeptanzkriterien erfüllt sind.
• Passen Sie die Helligkeit der Lichtquelle an, um die Lichthofbildung in glänzenden Edelstahlrohren, Tanks und Behältern zu reduzieren. IPLEX Videoskope verfügen dazu über Lichtquellen, die sich dynamisch anpassen.
• Überprüfen Sie den verschweißten Rohrabschnitt genau, indem Sie das Einführungsteil mit einem Adapter zur Seitenansicht drehen. Verwenden Sie bei Rohren mit einem großen Durchmesser eine Zentriervorrichtung, um das Einführen des Einführungsteils bis zur Rohrmitte zu unterstützen.
• Zeichnen Sie die Prüfung sorgfältig auf und dokumentieren Sie sie. Standbilder und Videos der gesamten Schweißnahtprüfung dienen als Nachweis zur Validierung und Audits bei der Qualitätskontrolle.

In einem anderen Blogartikel werde ich näher darauf eingehen, wie Sie unsere InHelp Inspect Assist Software verwenden, um eine normkonforme Dokumentation einer Prüfung zu vereinfachen. Also bleiben Sie gespannt!