El control y el aseguramiento de calidad de la soldadura es fundamental en las instalaciones de fabricación de fármacos o medicamentos. Esto puede representar un desafío, ya que las tuberías de procesamiento pueden contener miles de soldaduras y uniones en lugares inaccesibles. Y, si alguna de esas soldaduras es deficiente, puede producir corrosión, fugas o contaminación.

Prevenir la contaminación en las líneas de producción de fármacos o medicamentos es uno de los principales objetivos de las buenas prácticas de fabricación (PCF). El cumplimiento de las PCF es un requisito previo para que la industria farmacéutica evite la llegada de mezclas incorrectas o la mala calidad de elementos al consumidor. Los requisitos de las PCF cubren la implantación de estrictos protocolos de limpieza y mantenimiento de equipamiento mediante inspecciones y auditorías de control/aseguramiento de calidad; todo ello sustentado a través de una documentación detallada.

Inspección visual remota: Una herramienta fundamental para las PCF

Tanto las soldaduras automatizadas o manuales en tuberías de procesamiento de acero inoxidable pueden ser difíciles de inspeccionar. Los ensayos ultrasónicos y de rayos X son métodos que se usan comúnmente para identificar fallas y defectos internos dentro del volumen de una soldadura y en el material básico. Sin embargo, después del proceso de soldadura y el tratamiento térmico, los inspectores deben examinar visualmente el diámetro interno (D. I.) y la raíz de la soldadura; por lo tanto, debido al acceso limitado, la inspección visual remota es una solución viable y no destructiva.

Asimismo, las herramientas de inspección visual remota (RVI), como los boroscopios y videoscopios, permiten asegurar la conformidad de las tuberías y sus soldaduras según el propósito establecido y los códigos/estándares normativos de la industria dedicados a las soldaduras. Continue su lectura y descubra cuáles son las mejores ocasiones para usar la inspección visual remota (RVI) en plantas farmacéuticas y descubra qué características videoscópicas ayudan a aumentar la eficiencia de su inspección visual en soldaduras de tuberías hechas de acero inoxidable.

Tres formas de implantar los videoscopios en la inspección de tuberías de procesamiento

1. Tras la instalación inicial del equipamiento, el trabajo de reparación o la expansión

Antes de la operación inicial o durante la expansión de la planta, o el trabajo de reparación, los inspectores de control/aseguramiento de calidad pueden usar equipamiento RVI para verificar todas las piezas soldadas que requieren una evaluación, como, por ejemplo:

• El acabado de la superficie del diámetro interno (D. I.).
• Los defectos en la raíz de la soldadura (p. ej., socavado en la raíz, penetración incompleta en la raíz, quemado, etc.)
• Las zonas afectadas por calor (HAZ) cercanas a la soldadura (p. ej., diferencias cromáticas en función de la norma ASME BPE 2016)
• La irregularidad geométrica entre la tubería soldada, como el exceso de metal en la soldadura, la superposición de la soldadura, etc.

¿Cómo los videoscopios IPLEX™ ayudan en la inspección de soldaduras de tuberías de procesamiento?

Saber si se cuenta con el equipamiento RVI adecuado para inspeccionar las soldaduras, en las complicadas redes de tuberías de procesamiento, es el primer desafío. No obstante, los videoscopios de Olympus se dotan de características útiles.

• Los videoscopios de Olympus cuentan con tubos de inserción de varios diámetros (a partir de 4 mm) y longitudes (hasta 30 metros). Estos ofrecen acceso a una visualización directa en la inspección de raíces de soldadura, diámetros internos con geometría compleja, y extensas redes de tuberías de acero inoxidable.
• Los números marcados en las tuberías permiten identificar la ubicación de cada soldadura; dichos números pueden usarse para las imágenes y los videos de inspección correspondientes que han sido almacenados. El software complementario de asistencia para la inspección InHelp™ posibilita la clasificación de archivos de acuerdo con la ubicación de la soldadura en la línea de producción a fin de simplificar la trazabilidad de los datos y almacenar el registro de inspección.
• Es posible usar una fuente de luz ultravioleta opcional en combinación con los ensayos de penetración para identificar defectos superficiales que son invisibles e indetectables con luz blanca.

Inspección videoscópica de una soldadura, presente en una tubería de acero inoxidable, que muestra falta de penetración en la raíz

• El uso de adaptadores ópticos con un gran ángulo de visión, como una punta de lente de visión directa de 220°, permite obtener un perfilado completo del diámetro de la soldadura, lo que aumenta la eficiencia y la velocidad de la inspección sin comprometer la probabilidad de detección (POD).

Inspección de soldadura con videoscopio dotado de [izquierda] adaptador óptico de gran ángulo de visión de 220° y [derecha] de adaptador óptico de visión directa de 120°

El adaptador óptico de 220° muestra una vista completa del estado de la soldadura desde el lado frontal y posterior.

2. Tras la limpieza de lote a lote y el cambio de producto a producto

Es importante que las soldaduras y las superficies internas de las tuberías de procesamiento no interrumpan el flujo de productos que las atraviesan. Si el producto se estanca, puede estropearse o contaminar los productos que pasaran posteriormente. Las soldaduras, los codos y las uniones en las tuberías son las principales zonas problemáticas cuando se trata de acumulación de residuos.

Cuando el personal de mantenimiento limpia el equipamiento entre cambios de lote o producto, se recomienda una inspección visual remota posterior para verificar si existen aún residuos. Esto es con el fin de evitar la contaminación cruzada en estas zonas problemáticas e inaccesibles. Los inspectores pueden usar un videoscopio o boroscopio para monitorizar la limpieza de todas las soldaduras que se encuentran en las áreas de contacto con el flujo del producto. Por lo general, los organismos reguladores regionales, como el Organismo para el Control de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE. UU., recomiendan la ejecución de estas inspecciones.

Maneras de reducir los controles de residuos y acumulaciones

En el control de residuos alrededor de las soldaduras, los codos y las uniones, existe un par de características videoscópicas o boroscópicas que facilitan el trabajo.

• A fin de llevar a cabo una inspección rápida y también completa, el uso de un adaptador óptico de gran ángulo de visión proporciona una vista panorámica completa del interior de la tubería para que se puedan observar los restos de fármacos directamente en la pantalla del videoscopio.

Residuos en el interior de una tubería y visualizados mediante el videoscopio

• El halo generado por las superficies altamente reflectantes, como las tuberías de acero inoxidable, puede imposibilitar la inspección videoscópica o boroscópica. Y, a menudo, los operadores necesitan determinar manualmente la intensidad de iluminación para ver correctamente. Los videoscopios IPLEX de Olympus poseen la tecnología idónea para enfrentar este problema.
  • El procesador PulsarPic™ interactúa con el sistema de iluminación al ajustar de forma activa el nivel de brillo para que el operador reciba una imagen optimizada, clara y nítida.
  • Por otro lado, la tecnología de procesamiento de imágenes WiDER™ soporta un amplio rango dinámico y mantiene la visibilidad en áreas oscuras, incluso cuando se reduce el brillo a fin de evitar el halo.
• Además, para poder navegar con rapidez hacia el objetivo de interés a través de complejas redes de tuberías, esquinas estrechas y espacios limitados, la articulación sensible TrueFeel™ de la punta de la sonda videoscópica permite controlar con precisión su movimiento usando el mando (joystick) o la pantalla táctil.
• Para ayudarle con los requisitos de documentación en conformidad con las PCF, el software InHelp proporciona funciones fáciles de usar para la generación de informes y la administración de datos de inspección. Las plantas farmacéuticas, con el objetivo de mantener un registro adecuado, deben identificar de forma numérica e individual la ubicación de cada objetivo, y adquirir archivos de video e imágenes de cada inspección con el videoscopio. Con el software InHelp, tan sólo haga clic en las imágenes de inspección deseadas y cree fácilmente un informe detallado mediante plantillas de informe personalizadas.

Articulación sensible TrueFeel de la punta de sonda usando el control de la pantalla táctil del videoscopio IPLEX GX/GT

La articulación de la punta de la sonda también puede ser controlada con el mando ligero.

3. Inspección periódica: Corrosión e integridad estructural

Las instalaciones de producción farmacéutica no son invulnerables a la corrosión ni a otros problemas de integridad estructural. El agua de procesamiento, que pasa por las tuberías, es monitorizada de forma periódica para verificar el contenido de impurezas. La contaminación del agua conlleva a que microorganismos se fijen alrededor de la corrosión por picaduras y se reproduzcan en residuos biológicos dentro del equipamiento de procesamiento.

Para asegurar la estabilidad higiénica de las tuberías de procesamiento, es una buena práctica implementar videoscopios o boroscopios dedicados a la inspección de todas las soldaduras y áreas inaccesibles como parte del mantenimiento preventivo regular.

Revelación de microorganismos con la luz ultravioleta

Los boroscopios o videoscopios, que ofrecen una opción de fuente de luz ultravioleta, son una ventaja cuando se trata de detectar microorganismos en tuberías de procesamiento, recipientes o tanques.

• Como las colonias de microorganismos son difíciles de localizar con luz blanca, los videoscopios IPLEX ofrecen un módulo de iluminación UV para ejecutar esta inspección con éxito. El uso de un videoscopio con una fuente de luz ultravioleta expone este material orgánico a través de su fluorescencia.

Lista de verificación para las inspecciones videoscópicas o boroscópicas en plantas de producción farmacéutica

A continuación, se ofrece un resumen con algunos consejos para inspeccionar tuberías de acero inoxidable u otros equipamientos de procesamiento:

• Seleccione el tubo de inserción con el diámetro y la longitud adecuada para su aplicación. Existen videoscopios y boroscopios con tubos de inserción de varias longitudes y diámetros disponibles.
• Seleccione el adaptador de punta óptica apropiado según las condiciones de su aplicación. Se recomienda el uso de una lente ojo de pez de 220° para una inspección rápida, eficiente y de alta probabilidad de detección.
• Mantenga una higiene adecuada durante y después de la inspección; limpie el tubo de inserción del videoscopio con alcohol isopropílico (IPA) antes y después de su uso para eliminar las impurezas.
• Al inspeccionar la integridad de la soldadura... Asegúrese de que la función de balance de blancos esté configurada correctamente antes de su uso. La observación sostenida por una representación precisa del color es crucial para detectar la decoloración en las zonas afectadas por calor (HAZ) a fin de validar el cumplimiento de los criterios de aceptación.
• Ajuste el nivel de brillo a partir de la fuente de luz para reducir el halo que se genera por el interior brillante de las tuberías, tanques y recipientes de acero inoxidable. Los videoscopios IPLEX cuentan con fuentes de luz dotadas de un ajuste dinámico que harán el trabajo por usted.
• Inspeccione minuciosamente la sección soldada de los tubos girando el tubo de inserción con un adaptador de vista lateral. En el caso de tuberías de gran diámetro, use un dispositivo de centrado para apoyar el tubo de inserción y ubicarlo en el centro de la tubería.
• Registre y documente exhaustivamente su inspección: Almacene imágenes fijas y videos de inspecciones de soldaduras completas como respaldo para la validación y las auditorías del control/aseguramiento de calidad.

En una próxima publicación, se otorgarán más detalles sobre cómo usar el software de asistencia de inspección InHelp para facilitar la documentación de inspección en conformidad con las normas. ¡Esté atento!