Il Controllo qualità e l'Assicurazione qualità (QA/QC) sono fondamentali negli impianti di produzione di farmaci. Queste operazioni possono risultare complesse visto che le tubazioni di processo possono avere migliaia di saldature e giunture in posizioni inaccessibili. Se una di queste saldature non risulta integra, potrebbero evidenziarsi casi di corrosione, perdite o contaminazione.

La prevenzione della contaminazione nelle linee di produzione farmaceutiche rappresenta uno degli obiettivi principali delle Norme di buona fabbricazione (NBF). L'osservazione delle NBF è essenziale nell'industria farmaceutica per evitare che i consumatori ricevano prodotti di scarsa qualità o costituiti da elementi erroneamente miscelati. L'applicazione delle NBF includono l'integrazione di rigorosi protocolli per la manutenzione e la pulizia degli impianti supportati da ispezioni QA/QC e verifiche, con produzione una documentazione dettagliata.

Ispezione visiva remota: Un essenziale strumento NBF

La saldature manuali e automatizzate in tubazioni di processo in acciaio inossidabile possono risultare complesse da ispezionare. I metodi come i controlli a ultrasuoni e i controlli a raggi X sono comunemente usati per identificare i difetti interni nel volume di una saldatura e di una componente principale. Tuttavia, in seguito all'esecuzione dei processi di saldatura e di trattamento termico, gli operatori necessitano di analizzare il diametro interno della saldatura (DI) e la radice della saldatura. Visto che sono dei punti a accesso limitato, l'ispezione visiva remota rappresenta un'applicabile soluzione non distruttiva.

Gli strumenti di Ispezione visiva remota (RVI - remote visual inspection) come i boroscopi e i videoscopi possano assicurare che tutte le tubazioni e le saldature siano idonee allo scopo e conformi alle norme delle saldature e agli standard industriali. Continua a leggere per scoprire quando è maggiormente indicato usare l'RVI negli impianti produttivi di farmaci e quali funzionalità del videoscopio aiutano a aumentare l'efficienza delle ispezioni visive di saldature di tubazioni in acciaio inossidabile.

3 modi per integrare i videoscopi nei processi ispettivi delle tubazioni

1. Controlli in seguito all'installazione degli impianti, allo sviluppo degli impianti o alle operazioni di riparazione

Prima che cominci l'operatività degli impianti, in seguito alla loro installazione, al loro sviluppo o alla loro riparazione, gli operatori QA possono usare le apparecchiature RVI per controllare tutte le componenti saldate che richiedono una verifica:

• Rifinitura superficiale nel diametro interno (DI)
• Difetti nella sezione della radice della saldatura (es: incisione marginale della radice, penetrazione incompleta della radice, eccesso di penetrazione, ecc.)
• Zona termicamente alterata (ZTA, in inglese Heat-affected zone) in prossimità della saldatura (es: differenze cromatiche come per la norma ASME BPE 2016)
• Differenze strutturali tra le tubazioni saldate come eccesso di metallo della saldatura, sbordamento della saldatura, ecc.

Videoscopi IPLEX™: Modalità di ottimizzazione delle ispezioni di saldature nelle tubazioni di processo

La prima criticità è quella di assicurarsi di avere l'ottimale apparecchiatura RVI per ispezionare le saldature nella complessa rete di tubazioni di processo. I nostri videoscopi integrano funzionalità che possono facilitare le operazioni ispettive:

• I videoscopi Olympus possiedono delle sonde di inserimento di diversi diametri (misura minima di 4 mm) e lunghezze (fino a 30 m) che consentono una capacità visiva diretta in grado di ispezionare le radici delle saldature e i diametri interni di forme complesse e reti estese di tubazioni di acciaio inossidabile.
• I numeri indicati nelle tubazioni permettono di identificare la posizione di ogni saldatura. Questi numeri possono essere usati come riferimento per le immagini e i video d'ispezione registrati. Il nostro software di Assistenza alle ispezioni InHelp™ complementare alla serie di videoscopi IPLEX può semplificare la classificazione dei file in base alla posizione delle saldature nella linea di produzione, in modo da facilitare la tracciabilità dei dati e l'archiviazione del registro di ispezione.
• Un opzionale generatore di luce UV può essere usato in combinazione con i controlli con liquidi penetranti per identificare i difetti superficiali che risultano non visibili o non rilevabili con la luce bianca.

Ispezione con videoscopio di una saldatura di una tubazione in acciaio inossidabile con una penetrazione incompleta della radice

• Utilizzando gli adattatori ottici grandangolari, come il terminale con lente a campo visivo di 220°, viene facilitata una visione del profilo completo in corrispondenza del diametro interno della saldatura, incrementando l'efficienza e la velocità ispettiva senza compromettere la Probabilità di rilevamento (POD - probability of detection).

Ispezione di saldatura con videoscopio con un ampio campo visivo di 220° (a sinistra) e con un campo visivo di 120° (a destra)

L'adattatore da 220° mostra una visione completa della condizione della e anteriore e posteriore della saldatura

2. Controlli successivi alla pulizia al termine del lotto e al cambio dei prodotti

È importante che le saldature e le superfici all'interno delle tubazioni di processo non interrompano il flusso di prodotti che passano attraverso. Se il prodotto rimane bloccato potrebbe alterare o contaminare i prodotti che affluiscono successivamente. Le saldature, i raccordi e i giunti delle tubazioni rappresentano dei punti particolarmente critici per l'accumulo di residui.

Una volta completata la pulizia sull'impianto realizzata dal personale addetto alla manutenzione al termine del lotto e al cambio dei prodotti, si consiglia l'utilizzo dell'RVI per controllare l'accumulo di residui, in modo da evitare casi di contaminazione crociata (cross-contamination) in queste zone critiche inaccessibili. Gli operatori impegnati nelle ispezioni possono usare il videoscopio o il boroscopio per verificare la pulizia di tutte le saldature che sono situate in aree a contatto con il flusso di prodotti. Le norme locali come quelle della FDA (Food and Drug Administration) degli Stati Uniti, in genere consigliano l'applicazione di queste ispezioni.

Modalità di controllo semplificato di residui e accumuli

Quando si controlla la presenza di residui in corrispondenza di saldature, raccordi e giunti, esistono alcune funzionalità del videoscopio o boroscopio che facilitano le ispezioni:

• Per effettuare un'ispezione in modo veloce ma efficace, l'utilizzo di un adattatore ottico grandangolare assicura una visione panoramica completa all'interno della tubazione, in modo che sia possibile individuare qualunque residuo di farmaco direttamente sul display del videoscopio.

Residuo all'interno di una tubazione visualizzato sul display del videoscopio

• Gli aloni causati da superfici altamente riflettenti come le tubazioni in acciaio inossidabile possono ostacolare l'ispezione con videoscopio o boroscopio. Gli operatori in genere devono regolare manualmente l'intensità della luminosità per assicurare una visione ottimale. I nostri videoscopi IPLEX integrano una tecnologia in grado di gestire questo problema:
  • Il processore PulsarPic™ interagisce con il sistema di illuminazione regolando attivamente l'intensità della luminosità per l'operatore, in modo da ottenere un'immagine ottimizzata chiara e nitida.
  • La tecnologia di elaborazione delle immagini WiDER™ supporta un'ampia gamma dinamica, assicurando un'ottimale visibilità nelle aree scure, anche quando la luminosità viene abbassata per evitare la comparsa di aloni.
• È possibile avvicinarsi velocemente al target attraverso la complessa rete di tubazioni, angoli stretti e spazi ristretti, grazie alla sensibile articolazione del terminale dell'endoscopio TrueFeel™, la quale permette un controllo preciso del movimento mediante il joystick o lo schermo tattile.
• Per soddisfare con più facilità le esigenze documentative previste dalle Norme di buona fabbricazione, il software InHelp integra delle funzionalità di semplice uso per la gestione dei dati di ispezione e la creazione di report. Per un ottimale archiviazione delle informazioni, dovrebbero essere numerate sia le singole posizioni dei target degli impianti che i file di immagini o video acquisiti per ogni ispezione nel videoscopio. Cliccando sulle desiderate immagini di ispezione, è possibile creare facilmente un report dettagliato mediante un modello di report personalizzato.

Sensibile articolazione del terminale TrueFeel gestita mediante lo schermo tattile del videoscopio IPLEX GX/GT

'articolazione del terminale dell'endoscopio può inoltre essere gestita attraverso il leggero joystick

3. Ispezione periodica: Corrosione e integrità strutturale

Gli impianti produttivi di farmaci possono essere soggetti a corrosione e a altri problemi relativi all'integrità strutturale. L'acqua di processo che passa attraverso le tubazioni viene periodicamente monitorata per verificare la presenza di impurità. La causa di questa contaminazione può comprendere microrganismi che si sviluppano in corrispondenza della corrosione e proliferano nei residui biologici negli impianti di processo.

Per assicurare delle ideali condizioni igieniche delle tubazioni di processo, è un ottimo approccio quello di implementare videoscopi o boroscopi per ispezionare tutte le saldature e i punti inaccessibili nell'ambito delle operazioni di manutenzione periodica.

Rilevamento di microrganismi mediante gli ultravioletti

I boroscopi e i videoscopi che offrono un'opzione con generatore di luce UV rappresentano un vantaggio quando si tratta di rilevare dei microrganismi nelle tubazioni, nei recipienti e nei serbatoi di processo:

• Le colonie di microrganismi sono difficili da rilevare attraverso al luce bianca. I videoscopi IPLEX offrono un modulo di illuminazione UV per l'esecuzione di questo tipo di ispezione. L'utilizzo di un videoscopio con un generatore di luce UV evidenzia il materiale organico attraverso la fluorescenza.

Suggerimenti per le ispezioni con videoscopi o boroscopi negli impianti produttivi di farmaci

Di seguito vengono sintetizzati alcuni suggerimenti per l'ispezione di tubazioni di acciaio inossidabile o altre componenti di processo:

• Scegliere l'ottimale diametro e lunghezza della sonda di inserimento in rapporto all'applicazione da realizzare. Sono disponibili videoscopi e boroscopi con sonde di inserimento di diversi diametri e lunghezze.
• Scegliere il corretto adattatore del terminale ottico in rapporto all'applicazione da realizzare. Si consiglia l'utilizzo di una lente di tipo "fish eye" da 220° per eseguire una veloce e efficiente ispezione con un elevata probabilità di rilevamento.
• Assicurare delle condizioni igieniche ottimali durante e dopo l'ispezione. Per rimuovere i contaminanti, pulire la sonda di inserimento del videoscopio con alcol isopropilico (IPA), prima e dopo l'uso.
• Si deve ispezionare l'integrità delle saldature? Assicurarsi che sia impostato un corretto bilanciamento del bianco prima di utilizzare il videoscopio. Effettuare un'osservazione con una precisa rappresentazione cromatica è fondamentale per rilevare lo scolorimento nelle ZTA, in modo da verificare che vengano soddisfatte le esigenze relative ai criteri di accettazione.
• Regolare la luminosità del generatore di luce per ridurre la presenza di aloni all'interno di tubazioni, serbatoi e recipienti in acciaio con superficie riflettente. I videoscopi IPLEX integrano dei generatori di luce che consentono una regolazione dinamica automatica.
• Ispezionare attentamente la sezione saldata delle tubazioni ruotando la sonda di inserimento con l'adattatore a visione laterale. Per tubazioni con diametri di grandi dimensioni, utilizzare un dispositivo di centramento per facilitare il posizionamento della sonda di inserimento al centro della tubazione.
• Acquisire e documentare i risultati di ispezione in modo accurato. Registrare le immagini e i video delle ispezioni complete delle saldature come riferimento per la conferma del controllo qualità e le operazioni di verifica.

In un prossimo post dettaglieremo la modalità d'uso del nostro software a ispezione assistita InHelp per semplificare le operazioni di documentazione in conformità alle norme. Quindi rimanete aggiornati!