용접 품질 관리 및 보증(QA/QC)은 제약 시설에서 중요합니다. 하지만 공정 파이프에는 수천 개의 용접부와 이음새가 접근할 수 없는 곳에 있을 수 있으므로 이 일은 어려운 작업이 될 수 있습니다. 이러한 용접부 중 하나만 부족하더라도, 부식, 누출 또는 오염이 발생할 수 있습니다.

약물 생산 라인에서 오염을 방지하는 것이 좋은 우수제조관리기준(GMP)의 주요 목표 중 하나입니다. GMP 준수는 제약 산업이 품질 저하를 방지하거나 잘못된 원소 혼합물이 소비자에게 제공되지 않게 하기 위한 필수조건입니다. GMP 요구사항은 QC 및 QA 검사와 감사에 의해 지원되는 엄격한 장비 유지보수 및 세척 프로토콜의 구현을 포함하며, 이러한 작업은 모두 상세한 문서로 뒷받침됩니다.

원격 육안 검사: 필수 GMP 도구

스테인리스강 처리 파이프의 자동 및 수동 용접부 모두 검사하기 어려울 수 있습니다. 초음파 및 X-선 테스트와 같은 방법이 흔히 용접 체적 내 및 모재에서의 내부 흠 및 결함을 식별하는 데 사용됩니다. 그러나 용접 및 열처리 공정 후 검사자는 용접부 내경(ID)과 용접 루트를 육안으로 검사해야 하는데, 제한된 접근으로 인해 원격 육안 검사는 실행 가능한 비파괴적 솔루션이 됩니다.

보어스코프 및 비디오스코프와 같은 원격 육안 검사(RVI) 도구가 모든 배관과 용접부가 목적에 부합하고 용접 규정 및 산업 표준을 준수하도록 하는 데 유용할 수 있습니다. 계속 읽고 제약 공장에서 RVI를 사용하기에 가장 좋은 시기를 알고 스테인리스강 파이프 용접부에 대한 육안 검사 효율성을 높이는 데 어떤 비디오스코프 기능이 유용한지 알아보십시오.

공정 파이프라인 검사에 비디오스코프를 통합하는 세 가지 방법

1. 초기 장비 설치, 수리 작업 또는 확장 후

초기 운영 전 또는 공장 확장이나 수리 작업 중, QA 검사자는 RVI 장비를 사용하여 검증이 필요한 모든 용접부를 확인할 수 있습니다.

• 내경(ID) 표면 마감
• 용접 루트 구역의 결함(즉, 루트 언더컷, 불완전한 루트 침투, 용낙 등)
• 용접부 부근의 열 영향부(HAZ)(즉, ASME BPE 2016에 따른 색상 차이)
• 덧살, 용접 오버랩 등과 같은 용접 파이프 간 형상적 불일치

IPLEX™ 비디오스코프가 공정 파이프의 용접 검사를 지원하는 방식

복잡한 공정 배관망에서 용접을 검사하기 위해 적절한 RVI 장비를 갖추는 것이 첫 번째 과제입니다. 당사의 비디오스코프는 다음 작업에 도움이 될 수 있는 기능을 갖추고 있습니다.

• Olympus 비디오스코프에는 다양한 지름(4mm~)과 길이(최대 30m)의 삽입 튜브가 있어, 직접 접근해서 보고 스테인리스강 파이프의 복잡한 형상과 광범위한 네트워크에서 용접 루트와 ID를 검사할 수 있습니다.
• 파이프에 표시된 숫자로 각 용접부의 위치를 식별하고, 이러한 숫자는 상응하는 기록된 검사 비디오 및 이미지에 사용할 수 있습니다. 당사의 IPLEX 시리즈 비디오스코프용 InHelp™ Inspection Assist 컴패니언 소프트웨어는 생산 라인에서 용접부의 위치에 따라 파일을 정렬하여 데이터를 쉽게 추적 관리하고 검사 로그를 기록하는 데 유용할 수 있습니다.
• 자외선 광원 옵션을 침투탐상법과 함께 사용하여 백색광에서 보이지 않고 감지되지 않는 표면 결함을 식별할 수 있습니다.

루트 침투 부족을 보여주는 스테인리스강 파이프의 용접부 비디오스코프 검사

• 220° 직시 렌즈 팁과 같은 광각 뷰 광학 어댑터를 사용하면 용접 내경의 측면을 완전히 볼 수 있어 검출 확률(POD)을 떨어뜨리지 않고도 검사 효율성과 속도를 높이는 데 도움이 됩니다.

220도 광각 뷰 광학 어댑터를 사용하는 비디오스코프 용접부 검사(왼쪽)와 120도 직시 광학 어댑터를 사용하는 검사(오른쪽)

220° 어댑터는 용접부의 정면과 후면 모두의 상태를 전부 보여줍니다.

2. 배치별 청소 및 제품별 전환 후

용접과 공정 파이프라인 내부 표면이 제품의 유통 흐름을 방해하지 않는 것이 중요합니다. 제품이 고착되면 나중에 흐르는 제품이 유출되거나 오염될 수 있습니다. 파이프의 용접부, 엘보 및 이음새가 잔류물이 쌓이는 주요 문제 구역입니다.

유지보수 담당자가 배치 또는 제품 교체 간에 장비를 청소한 후, 잔류물이 있는지 확인하여 이러한 접근할 수 없는 문제 영역에서 교차 오염이 일어나지 않도록 하는 것이 좋습니다. 검사자들은 비디오스코프 또는 보어스코프를 사용하여 제품의 흐름과 접촉하는 영역에 있는 모든 용접의 청결도를 확인할 수 있습니다. 일반적으로 미국 식약청(FDA)과 같은 지역 규제기관에서 이러한 검사를 권장합니다.

잔류물 및 퇴적물을 쉽게 확인하는 방법

용접, 엘보 및 이음새 주변의 잔류물을 확인할 때 작업을 쉽게 해주는 두 가지 비디오스코프/보어스코프 기능이 있습니다.

• 빠르면서도 철저한 검사를 위해, 광각 광학 어댑터를 사용하면 파이프 내부를 완전히 파노라마식으로 볼 수 있으므로 비디오스코프 화면에서 직접 약물의 잔류를 볼 수 있습니다.

비디오스코프의 화면에서 확인된 파이프 내부 잔류물

• 스테인리스강 파이프와 같은 반사율이 높은 표면에 의한 헐레이션이 비디오스코프 또는 보어스코프 검사를 지연시킬 수 있습니다. 일반적으로 작업자는 적절하게 보이도록 수동으로 조명 밝기를 조정해야 합니다. 당사의 IPLEX 비디오스코프에는 이 문제를 해결하기 위한 기술이 장착되어 있습니다.
  • PulsarPic™ 프로세서는 조명 시스템과 상호 작용하여, 작업자가 깨끗하고 선명한 최적화된 이미지를 제공하기 위한 밝기 레벨을 적극적으로 조절합니다.
  • WiDER™ 이미지 처리 기술은 광범위한 범위를 지원하여, 헐레이션을 피하기 위해 밝기를 줄일 때도 어두운 영역에서의 가시성을 유지합니다.
• 그래서 복잡한 배관망, 좁은 구석 및 제한된 공간을 통해 표적으로 빨리 이동할 수 있으므로, 즉각 대응하는 TrueFeel™ 스코프 팁 아티큘레이션을 통해 조이스틱이나 터치스크린을 사용하여 정밀하게 움직임을 제어할 수 있습니다.
• GMP에 따른 문서 요구사항을 지원하기 위해 InHelp 소프트웨어는 사용자에게 친숙한 검사 데이터 관리 및 보고 기능을 제공합니다. 적절한 기록 보존을 위해 공장은 개별적으로 각 표적 위치에 번호를 붙이고 비디오스코프의 각 검사에 대한 비디오 및 이미지 파일을 캡처해야 합니다. 원하는 검사 이미지를 클릭하여 사용자 정의된 보고서 템플릿을 사용해서 세부 보고서를 쉽게 생성할 수 있습니다.

IPLEX GX/GT 비디오스코프의 터치스크린 제어를 사용하는 반응성 TrueFeel 팁 아티큘레이션

또한 경량 조이스틱을 사용하여 스코프 팁 아티큘레이션도 제어할 수 있습니다

3. 주기적 검사: 부식 및 구조 무결성

의약품 생산 시설은 부식 및 기타 구조적 무결성 문제에 영향을 받습니다. 파이프를 통과하는 공정수는 불순물을 검사하기 위해 주기적으로 모니터링됩니다. 이 오염 원인에는 공식 주변에 안착된 미생물을 포함될 수 있고, 공정 장비에 생물학적 잔류물이 급증할 수 있습니다.

공정 파이프라인의 위생 안정성을 보장하기 위해 비디오스코프 또는 보어스코프를 구현하여 정기적인 예방적 유지보수 부분으로 모든 용접 및 접근 불가능한 위치를 점검하는 방식이 좋습니다.

자외선광에 미생물이 확인됨

UV 광원 옵션을 제공하는 보어스코프 또는 비디오스코프는 파이프, 용기 또는 탱크에서 미생물 탐지에 관하여 유리합니다.

• 미생물 서식지는 백색광으로 찾기 어렵습니다. IPLEX 비디오스코프는 UV 조명 모듈을 제공하여 이 검사를 성공적으로 수행합니다. UV 광원으로 비디오스코프를 사용하면 형광성을 통해 이 유기물이 노출됩니다.

제약 공장에서 비디오스코프 또는 보어스코프 검사를 위한 체크리스트

다음은 스테인리스강 파이프 또는 기타 공정 장비를 점검하기 위한 팁을 요약한 것입니다.

• 해당 응용 분야에 올바른 길이와 지름의 삽입 튜브를 선택하십시오. 다양한 길이와 지름의 삽입 튜브를 포함한 비디오스코프 및 보어스코프를 사용할 수 있습니다.
• 해당 응용 분야의 필요에 적합한 광학 팁 어댑터를 선택하십시오. 높은 POD의 빠르고 효율적인 검사를 위해서는 220° “어안” 렌즈를 권장합니다.
• 검사 중 및 검사 후 적절한 위생 유지—사용 전과 후 이소프로필 알코올(IPA)로 비디오스코프 삽입 튜브를 닦아 오염물질을 제거하십시오.
• 용접 무결성을 검사하시나요? 사용 전에 화이트밸런스가 올바르게 설정되었는지 확인합니다. 정확한 색상 표현으로 관측하는 것이 HAZ에서 변색을 탐지하여 수락 기준을 충족하는지 확인하는 데 중요합니다.
• 광원의 밝기를 조절하여 스테인리스강 파이프, 탱크 및 용기 내부의 헐레이션을 줄이십시오. IPLEX 비디오스코프에는 상황에 맞게 동적으로 광원을 조절하는 기능이 있습니다.
• 측면뷰 어댑터가 있는 삽입 튜브를 회전하여 파이프의 용접 구역을 철저히 검사하십시오. 큰 직경의 파이프인 경우, 센터링 장치를 사용하여 삽입 튜브가 파이프 중심에 놓이도록 지원합니다.
• 검사를 철저히 기록하고 문서로 작성—전체 용접 검사의 스틸 이미지 및 비디오를 품질 관리 검증 및 감사의 증거로 녹화하십시오.

다음 게시물에서는 당사의 InHelp Inspect Assist 소프트웨어를 사용하여 코드를 준수하는 검사 문서 작성을 쉽게 하는 방법을 자세히 살펴보겠습니다. 계속 확인해 주세요!